原料药出口市场形势各异
2006-11-29 18:31:51   来源：本站原创   评论：0 点击：

     近几年，原料药生产中心已经向亚洲转移。作为原料药出口大国，中国在美国、欧洲、巴西和印度均面临着不同的市场形势。
 
    美国
 
    美国是全球最大的原料药进口国，也是我国第一大原料药采购国，对氨基酸、维生素、动物用抗生素等动物用药和食品添加剂的需求量相当大。截至，中国原料药在美国FDA获得DMF（Ⅱ）文件号213项，涉及产品约150种，DMF文件所有者超过100家。
 
    据统计，到2007年，全球约有820亿美元的专利药品专利到期，其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）、辉瑞公司的高血压药洛活喜（Norvasc）和抗抑郁药舍曲林（Zoloft）、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glu-cophage以及雅培制药公司的抗生素Biaxin等30个品种。些药物市场巨大，用药人数长期保持稳定和上升，其中舒降之年销售额达50亿美元，洛活喜也达40亿美元以上。这些产品的专利到期无疑是市场再度沸腾的良好契机。正因如此，美国对原料药的需求是不断增长的。
 
    欧盟
 
    欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场，也是中国、印度等原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力，而且欧洲本地生产的原料药价格较高，所以近几年越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药，而改从亚洲（主要是中、印两国）进口所需的原料药。据不完全统计，欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国，而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口。如果再加上其他普药产品，欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种估计有800多种。1994年，上海医药集团的强力霉素成为我国第一个通过欧盟认证的产品。截至目前，我国有35家企业通过了欧洲药典委员会CEP/COS认证，涉及品种50种。实际上，欧洲人目前使用的药品，其原料药约有近半数是“亚洲选手”。
 
    大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场，已引起欧洲原料药厂商的严重不满。
 
    目前，欧盟（已有25国参加）已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP管理和DMF备案，欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。2003年，欧盟药品委员会的100多次例行抽查中，共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证，所以所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产，惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。
 
    而亚洲对欧洲出口的原料药虽有DMF档案，但基本上未经欧盟官员查检，而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。据德国医药商会的报告，2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品，其中17批虽质量合格，但生产商并未说明是否在GMP车间生产，亦无DMF档案。有些欧洲人士就由此推测，来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的（如印度就有1万多家作坊式小药厂），而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药（如庆大霉素等）极有可能是贴上别人（已符合GMP标准的正规药厂）的商标，然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准，但因生产商未将车间进行GMP改造（这需要投入巨额资金），所以生产商能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。这正是欧洲原料药生产商满腔怨气的原因，他们认为假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药，其成本就不会像今天这么低，对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。
 
    实际上，包括葛兰素史克、罗氏、诺华、DSM等一流欧洲制药公司也从亚洲进口部分原料药，但这些大公司非常注意自己的产品名誉，对合作伙伴精挑细选，以此确保进口原料药是在符合GMP的车间里生产，并有绝对完整的DMF备案。但欧洲大多数中小制剂厂商在进口原料药时只求产品便宜，并不像大公司那样派员到亚洲考察原料药厂的GMP情况，中小公司只求出口原料药有DMF证书即可（哪怕它们是“借来的”或是贴上别人牌子）。事实上，中国或印度均有数以千计的原料药生产厂，若要让所有欧洲原料药出口商一一派员来监督出口原料药工厂的GMP执行情况以及生产环境和生产过程，是不可能做到的。
 
    巴西
 
    巴西是我国动物用抗生素和饲料添加剂第一大南美采购国，主要需求产品是饲用抗菌素、四环素、链霉素、维生素。
 
    巴西是人口大国（1.79亿），也是农业大国，畜牧业是其重要产业之一。因此，巴西对人用药和兽用药的需求量都比较大。巴西对海关税则号3002（疫苗类产品为主）、3003（各类抗菌素等）、3004（各类制剂等）、3005（橡皮膏、纱布等）、3006（诊断试剂、牙科填料等）实施非自动进口许可管理，须事先申报进口许可；对进口医药原料，大部分实施自动进口许可管理。巴西本国能生产的药品原料进口税较高，不能生产的较低；目前，巴西每年要进口约10亿美元的制药原料/有效成分。
 
    印度
 
    印度是我国抗生素原料药中间体的第一大采购国，对青霉素工业盐、6-APA、硫氰酸红霉素、氯霉素等都有相当大的采购量。印度采购我国抗生素原料药，通常是为了再进一步加工生产下游原料药或制剂。目前，我国和印度已经成为了世界医药产业做大、做强的贡献者，两国医药领域之间既有竞争又有合作。