他汀类药物整装待发
2006-09-17 16:36:22   来源：不详   评论：0 点击：

    随着全球他汀类降脂药的临床应用不断升温，仿制他汀类药物可观的市场前景 
使得对原料药的需求大幅增加，也为我国的他汀类原料药出口带来了前所未有的机 
遇。加上专利到期或即将到期更为他汀药物在全球的扩展提供了可能。2003年国内 
他汀类原料药以前所未有的速度增长，出口是拉动增长的重要驱动力。  

国内他汀原料药产量增长迅速  
    我国他汀类原料药产业化起步于90年代，虽晚于国际领先厂家但是近几年发展 
很快，特别是2003年我国能够进行产业化生产他汀类原料药品种6种，总产量超过 
200吨，达到235吨，是2002年的5.6倍。  

    我国生产的品种主要集中在洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀、阿托 
伐他汀和氟伐他汀。据中国制药工业协会统计数据显示，2003年洛伐他汀占6 5.7 
7%的份额，辛伐他汀其次占21.34%，阿托伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀还处于小规 
模水平。  

    我国具有生产他汀类原料厂家已有20家，准备上马的企业或项目不少于十几个 
。现具有一定规模企业有海正集团、广东蓝宝集团（包括新北江制药）、重庆大新 
药业、浙江瑞邦制药、台州江北化工。未来两、三年内全国总产能预计可达5 00吨 
/年。  

    在这些企业当中浙江海正集团称得上是一枝独秀，现有品种最全产销量最大。 
特别是2003年该集团的洛伐他汀产量占全国洛伐他汀产量的97%。  

    单位：吨  

图 2 2003年各种他汀原料药产量份额  

他汀出口道路艰难而前景看好  
    他汀类降脂药是我国近年开始逐渐走向国际市场的原料药，与青霉素同属于发 
酵-合成原料药，因此在我国具备发酵技术优势的条件下他汀类药物可望成为很有 
潜力的出口型原料药。2002年前由于大部分他汀类药物均处于专利期内，产品无法 
销往发达国家，产品市场难以打开。2003 年欧洲市场的产品专利到期，制剂厂商 
对该类他汀的原料需求大增，我国企业正是抓住这一机会陆续打入国际市场。据健 
康网出口监测显示，2003年全部他汀类原料药出口总量42.7吨，其中辛伐他汀（欧 
洲版）占67.9%份额，其次是洛伐他汀占14.4%，美伐他汀占9.36%，普伐他汀占4. 
28%，辛伐他汀（USP版）占4.06%。  

    他汀原料药的出口市场可分为规范市场与非规范市场，规范市场以欧美为代表 
，其特点是注重专利保护、注重产品质量，产品进入市场必须经过 FDA 认证、 C 
OS 认证，价格较高。只有非专利药物才能进入该市场，而且一旦产品获得认证并 
进入规范市场后，销售渠道通常较为稳定。而非规范市场，往往不需要一些严格的 
认证，价格因素对其影响较大，其销售渠道具有不稳定性。目前我国企业以定向和 
委托加工出口形式居多。我国少数企业成功进入了这个领域，如浙江海正集团、广 
东蓝宝制药有限公司、重庆大新药业台州江北化工等厂家。涉及的产品主要有洛伐 
他汀、辛伐他汀、美伐他汀和普伐他汀。  

表 1 2003年他汀类药物出口量值 
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                 数量(kg)      金额（$）    价格（$/kg） 
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     洛伐             6,152      2,196,260     357.00 
     美伐             4,000      1,100,000     275.00 
     普伐             1,829      5,601,480    3062.59 
 辛伐（USP版）        1,735      2,280,755    1314.56 
辛伐（欧洲版）       29,025     60,908,643    2098.49 
     合计            42,741     72,087,138 
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图 3 2003年他汀类原料药出口份额构成  

    洛伐他汀由于其疗效逊于其它后来的他汀类品种如辛伐他汀、普伐他汀等，目 
前其制剂市场份额下降。而它的下游产品是辛伐他汀，故洛伐他汀是作为中间体出 
口，其价格是较便宜，在$350/kg左右。2003年本品主要贸易国家和地区是香港、 
西班牙和德国，出口企业份额排序前三家分别是广东蓝宝制药、中化宁波进出口公 
司和重庆市医药保健品进出口有限公司。  

表 2 2003年洛伐他汀出口目的国和地区份额  
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     排序      出口国和地区      份额 
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       1           香港         48.80% 
       2          西班牙        27.57% 
       3           德国          4.19% 
       4         孟加拉国        3.90% 
       5           美国          3.41% 
       6          新加坡         2.73% 
       7         塞浦路斯        2.44% 
       8          意大利         2.28% 
       9           韩国          1.50% 
      10          加拿大         0.78% 
      11          墨西哥         0.65% 
      12           秘鲁          0.41% 
      13           泰国          0.33% 
      14           瑞士          0.33% 
      15         巴基斯坦        0.28% 
      16          奥地利         0.26% 
      17           印度          0.08% 
      18        印度尼西亚       0.05% 
      19          比利时         0.02% 
      20         玻利维亚        0.02% 
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表 3 2003年洛伐他汀出口机构份额排序 
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  排序  出口机构                              出口份份额 
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   1    广东蓝宝制药有限公司                    48.76% 
   2    中化宁波进出口有限公司                  24.63% 
   3    重庆市医药保健品进出口有限公司           6.58% 
   4    浙江海正药业股份有限公司                 6.06% 
   5    重庆大新药业股份有限公司                 4.63% 
   6    浙江省医药保健品进出口有限责任公司       4.23% 
   7    浙江瑞邦药业有限公司                     3.95% 
   8    常州新区进出口有限公司                   0.78% 
   9    台州市江北化工厂                         0.37% 
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    辛伐他汀在2003年被列为全球畅销品种第三位，2003年我国品种原料出口量最 
大。本品主要在两个工艺版下生产，由于受到专利保护的影响，以USP版工艺下生 
产品受到一定制约，其中价格与欧州版工艺价格相差近一倍。本品主要销往西班牙 
、美国和加拿大，出口机构主要是浙江海正药业和重庆大新药业。  

    随着辛伐他汀专利2005年到期，其原料将会有很大的的需求，特别是欧美等规 
范市场，但欧美市场有较高的进入壁垒，产品认证工作繁杂而严格，短期内获得大 
的定单难度较大。因此浙江海正在此领域已领先一步。  

表 4 2003年辛伐他主要出口目的国份额  
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国家        份额 
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西班牙     95.64% 
美国        3.05% 
加拿大      0.48% 
其它        0.83% 
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表 5 2003年辛伐他主要出口机构份额  
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出口机构                                 份额 
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中化宁波进出口有限公司                  94.28% 
重庆大新药业股份有限公司                 4.01% 
浙江海正药业股份有限公司                 1.54% 
其它                                     0.18% 
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    美伐他汀是世界第一个开发的他汀类药物，但未用于临床，本品是作为合成普 
伐他汀的中间体应用。2003年出口是广东新北江制药股份有限公司定向出口香港和 
加拿大。普伐他汀只在少数国家地区销售，出口机构主要集中在广东蓝宝、浙江瑞 
邦和海正药业。  

表 6 2003年普伐他汀出口目的国 
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国别          份额 
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香港         87.48% 
印度         11.76% 
西班牙       0.60% 
加拿大       0.11% 
德国         0.05% 
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表 7 2003年普伐他汀出口机构份额  
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出口机构                    份额 
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广东蓝宝制药有限公司       87.48% 
浙江瑞邦药业有限公司       11.92% 
浙江海正药业股份有限公司   0.60% 
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    综上情况，我国他汀类原料药出口还面临许多问题，如知识产权、销售渠道、 
进口国资格认证等，还缺泛比较透明的贸易信息。目前我国企业少数成功进入了这 
个领域，相当一部企业也在积极备战。一旦我国他汀类原料药形成更大的产销规模 
，将成为“发酵-合成”技术类强有力产销国。