GMP认证工作内容
2007-11-25 22:06:11   来源：本站原创   评论：0 点击：

1、对准备认证的企业组织考察：组织有关专家赴现场进行考察，对企业现有设施、生产运行状况、质量控制、管理现状等进行详细了解，根据企业具体情况制定GMP认证工作计划；   

   2、据企业实际情况，帮助企业进行工艺布局图的设计；   

   3、组织专家对工艺布局图进行审查，提出合理化建议；  

   4、帮助企业进行施工方案的设计，出资质设计院出具设计图纸；  

   5、提供施工监理服务； 

   6、GMP软件编制的指导，本项目包括两个方面的服务内容：

     其一为：我方提供一套软件样本供企业参考，并由我方工作人员指导企业编制成适合本厂实际情况的软件；  

     其二为：我方技术人员负责为厂家编制符合GMP要求的软件，但是涉及到具体的设备、仪器、工艺操作方法和质量检验方法的SOP由厂家负责，我方负责全部软件中除上述内容之外的其他部分，即主要是管理部分的软件； 

   7、对企业主要技术管理人员进行培训，主要内容有：    

       GMP软件体系的结构和内容  

       GMP文件的编写方法    

       人员培训的要求、方法和实例介绍    

       验证的管理和文件化过程   

    GMP基础知识（包括微生物基本知识、人员在洁净区域的行为规范）的培训与企业申报内容相同的剂型的GMP检查实施细则的培训   

     8、指导企业开展验证工作； 

     9、指导企业进行质量体系自查工作；  

     10、组织相关专家对企业进行GMP认证模拟检查及进行接受检查的指导；  

     11、指导企业对自查过程中发现的问题进行纠正和修改，并加以完善；   

     12、负责协助企业整理申报资料，由企业向本地区申报，通过当地药品监督管理部门的检查后向国家药监局申报。

     13、协助企业完成国家药监局的最终认证工作，并帮助企业取得认证证书。