应对2010中国药典在制药用水水质监测上的新要求
2010-05-26 22:37:31   来源：不详   评论：0 点击：

2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：
① 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
② 药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
③ 药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
1、总有机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与有机碳(有机物被氧化产生的二氧化碳)，并能排除无机碳对有机碳测定的干扰。
2、应满足系统适用性试验的要求。
3、应具有足够的检测灵敏度(最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。 


 配套方案：


    根据2010年中国药典要求，上海群迈实验室设备有限公司提供以下解决方案。

            根据药典对pH检测的新要求，应对配置：
●  美国CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器 + 美国 SNEX CS1668U /CS1768U pH复合电极
+美国CLEAN CPB401BT / CPB700BT NIST 可追溯 pH 标准液。

   根据药典对电导率检测的新要求，应对配置：
●  美国CLEAN CON5000 电导率/电阻率/TDS 控制器 + 美国 CLEAN钛合金电导电极
(K=0.01)+美国CLEAN CCON5BT NIST 可追溯电导率标准液。

 根据药典对总有机碳(TOC)检测的新要求，应对配置：
●  英国 PPM PROTOC 100TL 总有机碳TOC在线分析仪。