谈现代生物制药设备的维修与管理
2010-04-07 16:13:43   来源：《设备管理与维修》   评论：0 点击：

    中国医学科学院医学生物学研究所是一家集科研和生物制品生产为一体的研究所，主要进行疫苗、免疫制品和基因工程产品的现代化规模生产。从上世纪90年代初，研究所按欧洲GMP（GoodManufacturingPractice）标准，设计建设了具有国际水平的现代化疫苗生产线，引进了大批先进的设备，面对先进的生产线，要求维修部门必须改变观念，抛弃传统的单机维修概念，建立和完善现代化维修与管理的模式。加强设备的维修与管理工作，不仅是保证设备的安全运转，更重要的是发挥和提高设备的生产能力，使其达到高产、优质、安全、低耗和清洁生产的目的。
    一、维修是设备高效运行的保证
    随着先进制药技术被越来越多地应用于现代药品生产线，设备维修的重要性也越来越显现出来，维修水平的高低与设备功能的发挥密切相关，是现代化生产线高效运行的重要保证。制药生产线的设备维修管理工作主要包括：设备安装、调试及验证；设备质量控制与安全性检测；设备的故障性维修与预防性维修；备品配件采购；维修工具及测试仪器管理等。
    1.维修的目的及重要性
    （1）设备维修的目的。先进的生产线设备是企业实力的重要标志，是制药企业通过GMP认证的基本条件。因此加强和提高设备维修与管理工作水平，完善各项管理制度，是保证企业正常生产和提高经济效益的基础。制药设备维修的目的就是要克服设备固有弱点，提高对生产线工艺过程的监控能力，达到提高产品质量，节能降耗和减污增效的目的。
    （2）维修工作是生产顺利进行的重要保证。制药生产线的技术越来越先进，结构越来越复杂，必须通过良好的维护，才能保证其精度和安全性能可靠，避免设备故障，提高产品质量。用好、管好生产线设备是制药企业质量管理的一个重要课题，直接关系到企业的经济效益。因此，要搞好设备维修工作，必须拥有一支高水平的维修队伍，以适应大规模现代化生产的需要，保证设备的正常运转。
    2.维修就是生产力
    自动化生产线在疫苗生产过程中，常因突发故障而被迫停产，打乱了企业整体生产计划，推迟交货期；长时间运行导致设备性能和精度降低，容易产生次品；设备效率低下，造成资源和能源的浪费；设备腐蚀、磨损严重，导致维修费用增加；因误操作造成设备事故等，给企业造成巨大的经济损失。因此，必须加强设备维修工作，充分体现维修就是生产力的重要性，将设备维修与国产化改造和技术改造结合起来，及时排除设备故障，消除设备隐患，降低设备运行费用，使设备向高产优质、安全低耗和清洁生产方向发展，保证生产的顺利进行。
    近十年来，研究所相继投入1000多万元，购买了2条现代自动化生产线、3台生产甲肝疫苗的冻干机，其中1条生产线和2台冻干机分别从德国和美国引进。设备的自动化程度越高，设备维修难度就越大，对维修水平的要求也越高，设备停机损失也越大。如生产甲肝疫苗的冻干机，一次非正常停机就可导致产品污染，造成经济损失高达100多万元。为减少设备故障，研究所采用了高科技的检测手段和维修技术，把设备维修与国产化改造和技术改造有机地结合起来，取得了较好的效果。3台冻干机通过计算机进行监控，提高了预警系统的警示准确度，极大提高了故障监测和维修效率。年产400万人份的甲肝疫苗生产线，达到了年产600万人份，产品质量稳居国内同行前列，2008年6月通过了GMP认证和清洁生产认证。
    3.存在问题及改进措施
    （1）设备操作水平低。由于疫苗生产线的操作人员对设备性能、结构、操作规程等不完全了解，出现了不遵守操作规程，设备维护水平低，只注重操作，不重视维护保养，发现隐患不能及时通报等问题，造成设备故障率较高。因此加强操作人员的上岗前培训，提高操作人员的设备维护水平，充分调动操作人员用好、维护好设备的积极性，推行合理的奖惩机制等非常重要。
    （2）维修工的综合素质低。维修人员在排除设备故障过程中，只注重零部件的更换，不重视原因分析，不注意维修工具的正确使用，往往造成了设备的二次损伤。因此要不断地加强维修人员的技术培训，提高其综合素质和维修技术水平。
    （3）不能处理好生产和维修的矛盾。生产科室为了完成生产任务，使许多生产设备长期处在满负荷或超负荷运转中，不能按时进行日常和定期的检修保养，有的设备带病运行，存在着严重隐患，一旦出现事故，将会造成重大的经济损失。因此必须进一步明确生产和设备维护的职责，理顺生产与设备管理的关系，合理安排好设备保养时间，发生故障要及时排除和进行原因分析，制定防范措施，防止类似情况的发生。
    （4）配件管理不到位。由于大型的进口设备较多，采购人员经验不足，国内没有做技术服务支持的企业，常出现关键的、易损的备品配件采购不到，造成一些设备闲置甚至报废。库房管理人员水平低，备品配件不能进行统一管理和造册登记，码放混乱，造成需用时找不到和重复购买现象频发，使设备维修成本不断加大。因此加强各级人员的综合管理，不断提高业务水平，明确工作职责，逐步实现维修配件的消耗定额管理，加快进口设备的国产化改造等非常重要。
    二、建立维修管理机制
    做好设备维修与管理工作是企业生存与发展的关键，是企业进行生产活动的物质基础，直接影响着企业的生产能力、产品质量和生产成本。建立经济责任考核制度，用科学的管理方法和现代技术管好、用好和修好设备，使每个员工都能懂得生产靠设备，设备靠管理，管理出效益的道理。
    1.认真执行GMP设备管理制度
    （1）加强设备前期管理工作。工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋、基础、水、电、气等技术要求，进行现场准备，协助配合设备厂商的技术人员全程参与设备的安装、调试和验收工作，更全面地了解和掌握设备的结构特点、工作原理、性能指标和维护保养方法等，为编写设备GMP操作文件和管理文件等提供必要的技术资料。提高对设备的熟悉程度，为使用、保养和维护修理奠定基础。
    （2）坚持设备巡查制度。GMP管理文件中规定了每周、每天的设备巡查制度，维修与管理人员每周要巡查责任区内的生产及辅助设备，并记录检查结果，发现问题应以书面形式报告设备管理部门负责人。巡查内容主要包括:设备润滑情况、设备外观情况、设备运行状态、员工操作设备情况等。车间设备员负责每天的设备巡查工作，主要检查运行设备的温度、压力和声音等技术参数，记录检查结果，发现异常情况，及时向主管人员报告。
    （3）坚持保养制度。GMP管理文件中规定了维修人员的设备保养制度，要求维修与管理人员依据设备故障率制定设备的年保养维护计划，并按要求定期对责任区设备进行三级保养，即初级保养、二级保养和三级保养。初级保养主要是进行机器表面的卫生保洁，机械部分的紧固和润滑；二级保养主要是清除机器内部灰尘和锈蚀，清洗热交换器水垢，清除变电站及配电器柜中灰尘，电子元件的电路补焊等；三级保养主要包括更换已到磨损限度的机械部件（如轴承等），抽检并更换性能变差的电子元器件（如电位器、电容和电阻等）。